Významná novela zákona o liekoch
streda, 15. marec 2017

Od 1.4.2017 nadobudne účinnosť časť novely zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov (ďalej len „Novela zákona o liekoch“), ktorá má zásadný význam najmä pre výrobcov, distribútorov liekov a lekárne. Novela zákona o liekoch zavádza tzv. emergentný systém (systém špeciálneho režimu dodávky liekov do lekárne), v zmysle ktorého sa zabezpečuje povinnosť držiteľa registrácie, t.j. výrobcu, distribútora a lekárne vydať pacientovi určený liek do 48 hodín pod hrozbou vysokej sankcie.


V praxi zmeny budú vyzerať tak, že lekáreň odošle výrobcovi alebo distribútorovi anonymizovaný recept. V prípade, ak liek v určenej lehote nedodajú, zákon ustanovuje sankcie až do výšky 100 000 eur, v prípade opakovania až milión eur.


V prípade, ak máte záujem o bližšie informácie týkajúce sa uvedených zmien ako napr. emergentný systém - ako sa riadne pripraviť, zodpovednostné vzťahy vznikajúce držiteľom registrácie, sankcie pre držiteľov registrácie a pod., neváhajte nás kontaktovať.


Naša advokátska kancelária ponúka právne poradenstvo v súvislosti s prijatými zmenami ako aj vypracovanie právneho stanoviska, analýzy za účelom analyzovania danej problematiky.